1S013485

1SO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485 Management System for the Medical Devices Industry

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用1S013485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在1S09001:2000标准颁布以后，1S

O/TC210颁布新的1S013485:2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生

产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的

能力。

1S013485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组

织眼中的声誉。

1S013485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替1S013485:1996和IS013488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YYT0287:1996

和YYT0288:1996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YYT0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YYT0287:199

6),也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

1S013485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于1SO9001:2000使用。

1S013485的认证范围：

·通用医疗器械

·体外诊断医疗器械

·主动性植入式医疗器械

●实施1S013485标准的意义：

●提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

•提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

·有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

·有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。